Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsbolag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag att bolaget har valt en global CRO-partner för den planerade fas 2b-studien som utvärderar fostroxacitabine bralpamide (fostrox) + Lenvima® jämfört med enbart Lenvima i andra linjens HCC.
I nästa utvecklingsfas planerar Medivir för en global randomiserad fas 2b-studie i linje med bolagets senaste stödjande Typ-C interaktionen med FDA. Syftet är att utvärdera kombinationen av fostrox + Lenvima i andra linjens avancerad HCC med målet att bli det första, godkända behandlingsalternativet efter nuvarande första linjens behandling.
Studien är planerad att inkludera patienter brett i USA, EU och Asien, baserat på länder och kliniker som deltar i pågående fas 1b/2a, vilket kommer att säkerställa att rekryteringskraven för ett potentiellt accelererat eller villkorat godkännande uppfylls. Ett viktigt nästa steg är att initiera feasibility
för att identifiera sjukhus och prövare som möjliggör studiestart i början av 2025. Redan nu har vi sett ett stort intresse från experter inom HCC avseende möjligt deltagande i studien.
- "I och med valet av CRO-partner, efter vårt senaste typ C-möte med FDA, går vi med tillförsikt vidare med den förbättrade fas 2b-studiedesignen. Det har varit en grundlig process att välja den bästa möjliga partnern för att säkerställa ett optimalt genomförande av den kommande studien i alla geografiska områden. Den utvalda CRO-partnern har en global närvaro och en stark meritlista när det gäller att genomföra onkologistudier i allmänhet och HCC-studier i synnerhet. Vi går nu vidare med nästa steg, vilket inkluderar feasibility, operationella- och regulatoriska studieförberedelser samt slutförande av studieprotokollet för att öppna en IND i USA.", säger Malene Jensen, VP Clinical Development på Medivir.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en lever-riktad hämmare av DNA replikation som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla en kemoterapi (troxacitabin) till en prodrog-svans. Denna design gör det möjligt att administrera fostrox oralt för att sedan färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt. Med denna unika mekanism har fostrox potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika typer av levercancer. En fas 1b-monoterapistudie med fostrox har avslutats och en fas 1b/2a-kombinationsstudie i HCC pågår med påvisande av lovande anti-tumöreffekt samt en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen av cancer i levern och den är den snabbast växande cancern i USA. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Det otillfredsställda medicinska behovet är speciellt stort vid andra linjens behandling där det idag inte finns några godkända behandlingsalternativ efter första linjens standardbehandling. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en smart kemoterapi som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.