”Förberedelserna för den planerade fas 2b-studien fortsätter enligt plan efter genomfört Typ C-möte med FDA, stärkta av att mediantiden till progression med fostrox + Lenvima ökat till 7 månader ”
Januari - Mars
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (0,4) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -26,7 (-18,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,23 (-0,34) SEK respektive -0,23 (-0,34) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -35,0 (-16,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 153,4 (100,8) MSEK
Väsentliga händelser under kvartalet
- I januari meddelande Tango Therapeutics att bolaget doserat den första patienten med TNG348, en ny USP1-hämmare från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020.
- Positiva resultat från den pågående fas 1b/2a-studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC), som visar ytterligare förbättrad respons och tid till progression, presenterades på ASCO GI-kongressen i San Francisco.
- I januari genomfördes en riktad emission till Hallberg Management AB om cirka 20 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
- I februari meddelades att Medivirs valberedning förändras då Anders Hallberg, utsedd av Healthinvest Partners, lämnar valberedningen och ersätts av Stefan Bengtsson, utsedd av CA Fastigheter AB.
Händelser efter perioden
- I april meddelades att Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike, rapporterat positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit sjukdom hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701.
- I april meddelades att Medivir genomfört ett så kallat Typ C-möte med FDA och att bolagets förberedelser för den planerade fas 2b-studien fortsätter enligt plan, med ett par justeringar i studiedesign som har begränsad inverkan på tidslinje och storlek av studie.
- I april erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedels-klassificering, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2-12 år.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – mars 2024 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
Tid: Tisdagen den 30 april 2024, kl. 10.00 (CET).
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Vårt mål är att kombinationen med fostrox och Lenvima® ska bli det första godkända alternativet vid andra linjens behandling för patienter med primär levercancer. Förberedelserna inför vår planerade fas 2b-studie fortsätter efter vårt Typ C-möte med FDA, stärkta av att patienterna i den pågående fas 1b/2a studien fortsätter att ha nytta av behandlingen med fostrox + Lenvima längre än förväntat och att resultatet fortsätter att förbättras
Medivirs egenutvecklade läkemedelskandidat fostrox är en riktad, smart kemoterapi som selektivt dödar cancerceller i levern. Fostrox + Lenvima utgör en unik, potentiell kombination av kompletterande läkemedel som visat lovande resultat i Medivirs pågående fas 1b/2a-studie.
Vid den internationella ASCO-GI kongressen i San Francisco i januari presenterades resultat för fostrox + Lenvima som visade att andelen patienter som får en kliniskt relevant minskning av sin levertumör är större än vad som kan förväntas vid andra linjens behandling. Data som utvärderats av prövare och lokala radiologer, visade att Objective Response Rate (ORR) var 25 procent (RECIST v1.1), en påtagligt högre andel än de 5–10 procent som visats vid andra linjens behandling av HCC i tidigare studier. Uppdateringen visade även på fortsatt god tolerabilitet utan några nya oväntade biverkningar.
Då patienterna kvarstår på behandling längre än förväntat har den kliniska effekten fortsatt att förbättras. I skrivande stund kvarstår ~30 procent av patienterna på behandling i studien. Mediantiden till progression har nu ökat ytterligare till 7 månader, jämfört med 5 månader vid ASCO GI, signifikant längre än vad tidigare studier vid andra linjens HCC visat. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 20 månader med fortsatt partiell respons. Utläsningen av studien som helhet förväntas vara klar i slutet av 2024, beroende på hur länge de sista patienterna fortsätter ha nytta av behandlingen.
Våra data har mötts av stort intresse och diskussionerna med ledande globala experter, inte minst på ASCO GI, har bekräftat vad kombinationen fostrox + Lenvima kan betyda vid andra linjens behandling av HCC, där patienterna idag står utan något godkänt behandlings-alternativ. Med studiens alltmer spännande data, skapas möjlighet att bli den första godkända läkemedelsbehandlingen på en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen.
Vi har därför lagt in en högre växel för att säkerställa maximal fart framåt i fostrox utvecklingsprogram för att skapa möjlighet till ett så kallat accelererat godkännande. Något förenklat kan det beskrivas som ett villkorat regulatoriskt godkännande som möjliggör förskrivning till patienter där data senare måste styrkas i en uppföljande bekräftande fas 3-studie. Det innebär en möjlighet för fostrox att nå patienter upp till tre år snabbare än vad som annars skulle vara fallet. Vi har under kvartalet även haft ett Typ C-möte med FDA för att diskutera studiedesignen. FDA gav klargörande riktlinjer som gör att vi nu närmar oss den slutliga studiedesignen för den planerade fas 2b-studien, ett arbete som fortgår i enlighet med tidigare planering. Parallellt med dessa åtgärder fortsätter de diskussioner vi för med potentiella samarbetspartners för fostrox.
Även när det gäller de projekt Medivir tidigare licensierat ut till samarbetspartners är utvecklingen spännande. I januari initierade Tango Therapeutics en fas 1/2-studie och doserade den första patienten med TNG348, en USP-1-hämmare utvecklad från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020. I april kunde vår partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike, rapportera positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit sjukdom hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701 vilken utlicensierades till Vetbiolix 2019.
Dessutom erhöll vårt projekt för partnerskap MIV-711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation samt särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation) för behandling av Legg-Calvé-Perthes Disease från FDA. Förutom att detta sammantaget skapar möjligheter till partnerskap och framtida intäkter visar det också på kvaliteten i Medivirs forskning.
Den fortsatta kliniska utvecklingen av fostrox är vårt fokus och de lovande data som visar på ytterligare förbättring av den kliniska effekten vid andra linjens HCC styrker vår övertygelse om att fostrox kan bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienter. Det finns ett tydligt behov och en uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet.
Målet är att bli det första godkända alternativet vid andra linjens behandling för patienter med primär levercancer. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 30 april 2024, klockan 08.30 CET.