- Overall Response Rate (ORR) har ökat till 25 % (utvärderat med RECIST 1.1)
- Mediantiden till progression fortsätter att förbättras med mer mogna data, nu 5.1 månader1 med >40 % av patienterna fortfarande på behandling
- Fortsatt god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter ~17 månader med bestående partiell respons
Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag ytterligare förbättrad klinisk nytta med fostrox + Lenvima® i de resultat från den pågående fas 1b/2a-studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC) som kommer att presenteras på ASCO (American Society of Clinical Oncology) GI-kongressen i San Francisco den 19 januari. Dessa uppdaterade data ger ytterligare stöd för att accelerera fostrox utvecklingsprogram och initiera en registreringsgrundande fas 2b-studie i andra linjens HCC under 2024.
- ”Det är glädjande att se dessa hoppingivande resultat i en patientpopulation med dålig prognos, där begränsad sjukdomskontroll och obetydligt tumörsvar annars är vanligt. De uppdaterade data som presenteras på ASCO GI ger ytterligare anledning att tro på kombinationen fostrox + Lenvima som en potentiell behandling för patienter med avancerad HCC. Förutom den lovande kliniska nyttan, fortsätter kombinationen att vara tolerabel med en god säkerhetsprofil som gör det möjligt för patienter att stå kvar på behandlingen under en längre tid. Med detta stärks vår avsikt att påskynda den kliniska utvecklingen av fostrox och interagera med de regulatoriska myndigheterna för att diskutera den slutliga studiedesignen av den planerade registreringsgrundande fas 2b-studien i syfte att erhålla accelererat godkännande”, säger Dr Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.
Data kommer från en öppen fas 1b/2a, multicenter, dosöknings- och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten och effekten med fostroxacitabine bralpamide (fostrox) i kombination med Lenvima hos patienter för vilka nuvarande första- eller andrahandsbehandling har visat sig vara ineffektiv eller inte tolerabel. Kombinationen har visat på fortsatt tolerabilitet utan några nya oväntade biverkningar. Endast 5% har avbrutit behandling med fostrox på grund av biverkningar och behovet av dosreduktion är lägre än förväntat. Med en hög och varaktig sjukdomskontroll på 61% vid 18 veckors uppföljning har majoriteten av patienterna i denna studie en pågående klinisk nytta.
- Hepatocellulär cancer är en synnerligen komplex sjukdom”, säger Dr. Maria Reig, chef för Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) och leveronkologienheten vid Hospital Clinic of Barcelona, samt prövare i fostrox + Lenvima studien. “Det är tydligt att det kvarstår ett klart behov av nya säkra och effektiva kombinationsbehandlingar. Dessa data visar att fostrox + Lenvima har uppmuntrande resultat avseende klinisk nytta hos patienter med andra linjens avancerad HCC, utan att äventyra säkerheten. Jag ser fram emot att ytterligare utforska behandlingseffekten med fostrox i kombination med Lenvima i en randomiserad, kontrollerad studie”.
Resultaten från 1b/2a studien kommer att presenteras av Dr Maria Reig, poster nummer 476P, vid ASCO GI på fredag den 19 januari. Medivir bjuder också in till webbsändning för att ge ytterligare detaljer från studien, kommentarer om de uppdaterade data och planerna framåt med fostrox, klockan 14.00 CET den 23 januari.
Webbsänd presentation för investerare, analytiker och media
Deltagare från Medivir: Jens Lindberg, VD, Pia Baumann, Medicinsk chef och Fredrik Öberg, Forskningschef.
Tid: Tisdag den 23 Januari, 2024, klockan 14.00 CET
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, klicka HÄR!
Webbsändningen kommer att direktsändas via en länk på hemsidan: www.medivir.se/investerare/kalender
Presentationen kommer även att finnas tillgänglig på hemsidan efter webbsändningen.
Postern kommer också att finnas tillgänglig på hemsidan efter att den presenterats på ASCO GI.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en typ av smart kemoterapi som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla en aktiv kemoterapi (troxacitabin) till en prodrog-svans. Prodrogens design gör det möjligt att administrera fostrox oralt och färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt i levern. Med denna unika mekanism har fostrox potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika typer av levercancer. En fas 1b-monoterapistudie med fostrox har avslutats och en fas 1b/2a-kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Data cut-off 2 January, 2024
2) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.