Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelar idag att kliniska data från den pågående fas 1b/2a-studien med fostroxacitabine bralpamide (fostrox) i kombination med Lenvima® (lenvatinib) vid Hepatocellulär Cancer (HCC), kommer att presenteras vid ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, den 18-20 januari 2024 i San Francisco, USA.
Abstraktet, med titeln ”First safety and efficacy data from phase Ib/IIa study of fostroxacitabine bralpamide (fostrox, MIV-818) in combination with lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma (HCC)” presenteras av Dr Maria Reig, chef för Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) och leveronkologienheten vid Hospital Clinic of Barcelona i Spanien. Presentationen inkluderar uppdaterade säkerhetsdata och oberoende granskade effektdata avseende den kliniska nyttan av fostrox i kombination med Lenvima, en tyrosinkinashämmare.
Medivir meddelar vidare att bolagets interaktioner med det amerikanska läkemedelsverket FDA avseende fostrox kliniska utvecklingsplan har intensifierats med ett första Typ D-möte med positiv respons avseende kritiska delar av designen för den planerade fas 2b-studien. Fastställandet av studiens design kommer ske i samband med ett kommande Typ C-möte för att möjliggöra studiestart under 2024. Målet med kommande studie, som tidigare kommunicerats, är att ansöka om accelererat godkännande.
- ”Kombinationen fostrox + Lenvima har i denna fas 1b/2a-studie visat på en god säkerhetsprofil samt lovande tumörkontroll vid andra linjens HCC, och vi ser med tillförsikt fram emot att få presentera dessa data på ASCO-GI. Trots viss framgång med immunterapi i första linjen har patienter med HCC en dålig prognos och effektiva behandlingsalternativ i andra linjen saknas. Med data från denna studie, i kombination med ett stort medicinskt behov, öppnas möjligheten för ett accelererat godkännande varför vi nu planerar för en registreringsgrundande randomiserad fas 2b-studie. FDAs respons vid vårt Typ D-möte är ett positivt steg på vägen mot vår ambition att ge denna utsatta patientgrupp tillgång till fostrox som ett nytt behandlingsalternativ”, säger Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.
Abstraktet och postern kommer att finnas tillgängliga på Medivirs hemsida efter presentationen.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, Finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en typ av smart kemoterapi som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla ihop en aktiv kemoterapi (troxacitabine) med en prodrog-svans. Prodrog-designen möjliggör att fostrox kan ges oralt och därefter färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt i levern. Med denna unika lösning har fostrox potential att bli det första leverriktade och oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en fas 1b/2a kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.