• Bibehållen sjukdomskontroll vid 12 veckor har förbättrats till 80%
• Konsekvent antitumöraktivitet, >75 % av patienterna uppvisar tumörkrympning
• Fortsatt god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 16 månader med bestående partiell respons
Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag att den varaktiga kliniska nyttan från den pågående fas 1b/2a-studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC) fortsätter att förbättras, mätt genom lokal granskning. Dessa data, där samtliga patienter nu haft minst 12 veckors uppföljning, ger ytterligare stöd för att påskynda fostrox utvecklingsprogram och initiera en registreringsgrundande fas 2b-studie i andra linjens HCC under 2024.
Data kommer från den öppna fas 1b/2a-multicenterstudien med doseskalering och dosexpansion som utvärderar säkerhet och effekt med fostroxacitabine bralpamide (fostrox) i kombination med Lenvima® hos patienter för vilka nuvarande första- eller andrahandsbehandling har visat sig vara ineffektiv eller inte tolerabel. Studien pågår med ~50% av patienterna som fortfarande står på behandling, där samtliga patienter nu har haft minst 12 veckors uppföljning. Kombinationen är fortsatt tolerabel utan några oväntade nya säkerhetshändelser och med lägre behov av dosreduktion än förväntat.
- ”Patienter med avancerad HCC, med tumörprogress på minst en behandlingslinje, är en svårbehandlad population. Att uppnå varaktig klinisk nytta för majoriteten av patienterna, med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil, gör det möjligt för patienter att dra nytta av kombinationsbehandlingen längre. Det ger oss ökad tillförsikt i vår avsikt att accelerera fostrox utvecklingsprogram och vi ser fram emot ytterligare dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att diskutera den slutliga studiedesignen av den planerade, registreringsgrundande fas 2b-studien med mål att erhålla ett accelererat godkännande”, säger Dr. Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.
Ytterligare data från den pågående fas 1b/2a-studien kommer att presenteras vid ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 18-20 januari 2024 i San Francisco, USA. Abstraktet, med titeln " First safety and efficacy data from phase Ib/IIa study of fostroxacitabine bralpamide (fostrox, MIV-818) in combination with lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma (HCC)" kommer att presenteras av Dr. Maria Reig, chef för Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) och Liver Oncology Unit vid Hospital Clinic of Barcelona i Spanien, den 19 januari.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en oral prodrog, som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.