Positiva studieresultat för MIV-818 presenterade vid ESMO. Nya positiva data och omförhandlat avtal för remetinostat
Juli – September
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 0,8 (1,1) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -11,7 (5,2) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,26 (0,19) SEK respektive -0,26 (0,19) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -20,0 (-17,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 225,9 (82,7) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
- Malene Jensen utsågs i juli till Vice President Clinical Development. Hon började sin tjänst i början av september.
- I augusti publicerades de positiva resultaten från fas II-studien med remetinostat mot basalcellscancer i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research.
- I augusti meddelades att Medivir stärker affärsutvecklingspotentialen för remetinostat genom omförhandlat flerpartsavtal.
- I slutet av augusti erhöll Medivir regulatoriskt godkännande från det brittiska läkemedelsverket (MHRA) för den kommande fas 1b/2a kombinationsstudien med MIV-818 mot cancer i levern.
- Vid ESMO-kongressen i september presenterades resultaten från den avslutade doseskaleringsdelen av fas 1b monoterapistudien med MIV-818. Medivir presenterade samma dag dessa data vid en telefonkonferens.
Januari - September
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 11,6 (12,5) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -36,0 (-27,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 (-1,30) SEK respektive -0,80 (-1,30) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -43,3 (-57,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 225,9 (82,7) MSEK.
Väsentliga händelser efter perioden
- I oktober utsåg styrelsen Jens Lindberg till ny vd för Medivir. Jens Lindberg har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin och onkologiområdet. Han kommer närmast från Sedana Medical och tjänsten som kommersiell direktör och har där även varit tillförordnad vd för bolaget.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – september 2021 kommer att presenteras av Medivirs interim vd
Magnus Christensen.
Tid: Onsdag den 3 november 2021, kl. 15.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Europa +44 33 3300 9032
USA +1 646 722 4904
Sverige 08-505 583 69
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Vår utvecklingsstrategi mot marknaden ligger fast och vi har erhållit första godkännandet för den kommande fas 1b/2a-kombinationsstudien med MIV-818. Positiva data från doseskaleringsdelen av monoterapistudien presenterade på ESMO. Nya positiva data samt omförhandlat avtal för remetinostat.
Trots ett flertal nya behandlingar för hepatocellulärt carcinom (HCC), den vanligaste formen av primär lever-cancer, finns ett fortsatt stort behov av läkemedel med nya verkningsmekanismer. Vår läkemedelskandidat, MIV-818, representerar en ny och unik mekanism som går att kombinera med de vanligaste läkemedlen för HCC. Bland de läkemedel som redan är godkända eller är under utveckling är de vanligaste mekanismerna: stimulering av immunsystemet och blockering av blodförsörjningen. Vi har därför valt att studera MIV-818 i kombination med två produkter som representerar dessa två olika mekanismer, Keytruda® (anti-PD-1-checkpointhämmare) och Lenvima® (tyrosinkinas-hämmare). Målet är att ta fram ett bättre läkemedel för HCC-patienter i andra linjens behandling.
Det tredje kvartalet har präglats av fortsatt arbete med att säkerställa starten av nästa studie i det kliniska MIV-818-programmet. I våras meddelade vi positiva data med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil från den första delen av fas 1b-studien med MIV-818. Dessa data stärktes ytterligare i september när data från den avslutande doseskaleringsdelen av fas 1b-studien presenterades på den ledande vetenskapliga ESMO-konferensen.
Studien inkluderade och utvärderade totalt nio patienter med olika typer av långt framskriden cancer i levern, som hade uttömt samtliga möjliga godkända behandlingar innan de inkluderades i studien. Studien utvärderade säkerhet och tolerabilitet i patienter med olika typer av levercancer, och ett positivt tecken på effekt var att fyra patienter med HCC visade stabil sjukdom i levern under en längre tid. Dessutom visade leverbiopsier från patienter att MIV-818 nått levern samt en selektiv effekt av MIV-818 på cancerceller.
Syftet med vår nästa studie i patienter med HCC är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt att även få en indikation på effekten av MIV-818 i kombination med två godkända läkemedel.
I slutet av augusti fick vi regulatoriskt godkännande från det brittiska läkemedelsverket för den kommande fas 1b/2a-kombinationsstudien med MIV-818. Studien kommer att inkludera patienter med HCC där cancern har framskridit under förstahandsbehandlingen, eller hos patienter som inte tolererar förstahands-behandlingen. Studien är en öppen, fas 1b/2a-studie som inleds med en doseskaleringsdel (fas 1b) för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
När RP2D har fastställts för kombinationerna kommer ytterligare grupper av upp till 30 patienter med HCC att rekryteras i en expansionsdel (fas 2a). Studien inleds i Storbritannien och planeras att genomföras även vid kliniker i Spanien och Sydkorea. Den första patienten förväntas rekryteras innan årsskiftet och vi ser med optimism fram emot att genomföra studien.
Medivir har ytterligare två läkemedelsprojekt i klinisk utvecklingsfas, MIV-711 och remetinostat. Vi bedriver ingen egen klinisk utveckling av dessa projekt utan söker i stället partners för den fortsatta utvecklingen.
I augusti publicerades positiva resultat från en fas II-studie med remetinostat mot basalcellscancer (BCC) i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research. Studien genomfördes vid Stanford University School of Medicine i Kalifornien, USA, och resultaten ger ytterligare stöd för remetinostats potential som behandling vid ett antal hudcancerformer utöver kutant T-cellslymfom (CTCL).
I augusti omförhandlades remetinostat-avtalet vilket skapar väsentligt förbättrade förutsättningar för en potentiell utlicensiering eller försäljning i vårt fortsatta affärsutvecklingsarbete.
I början av året utlicensierades de globala och exklusiva rättigheterna att utveckla Medivirs projekt birinapant, till amerikanska IGM Biosciences. Vi ser nu fram emot starten av den kliniska studien med birinapant i kombination med IGMs antikropp IGM-8444 under året.
I oktober meddelade vi att Jens Lindberg utsetts till ny vd för Medivir. Jens, som närmast kommer från rollen som kommersiell chef på Sedana Medical, har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin och onkologiområdet. Vi ser fram emot att ta Medivir framåt under Jens ledning.
Ju längre fram vi kommer i det kliniska programmet med MIV-818, desto mer imponeras jag av den beslutsamhet och det engagemang som finns på Medivir. Vi är övertygade om att MIV-818 har förutsättningar att kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer. Vårt mål är att det ska kunna göra stor skillnad för patienterna och för vården och därmed också för bolagets aktieägare.
Magnus Christensen
Interim vd och CFO
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, interim vd och CFO, +46 (0)8 5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Denna rapport är översiktligt granskad av företagets revisorer.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 3 november 2021, klockan 08.30 CET.