Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelade idag att den första patienten med hepatocellulärt carcinom (HCC) har påbörjat behandling med MIV-818 i en fas 1b/2a-kombinationsstudie med bolagets läkemedelskandidat MIV-818. I studien kommer MIV-818 att ges i kombination med två andra läkemedel, antingen med Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller med Keytruda®, en anti-PD-1-checkpoint-hämmare. Lenvima® respektive Keytruda® är idag godkända som monoterapi för behandling av HCC*.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt att även få en indikation på effekten av MIV-818, som utgör en helt ny mekanism i behandling av HCC, i kombination med två redan existerande läkemedel. Det är en öppen studie som inleds med en doseskaleringsdel (fas 1b) för vardera kombination för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). När RP2D har fastställts för vardera kombination kommer ytterligare grupper med upp till totalt 30 patienter med HCC att inkluderas i en expansionsdel av studien (fas 2a) med en initial utvärdering av säkerhet och effekt för kombinationerna av MIV-818 med Lenvima® eller Keytruda®.
Studien inleds vid kliniker i Storbritannien och kommer även att genomföras i Spanien och Sydkorea. Den kommer att inkludera patienter med HCC för vilka dagens förstahandsbehandling har visat sig verkningslös eller inte är tolererbar.
- ”Det är mycket glädjande att vi nu går vidare och utvärderar MIV-818 i kombination med två andra behandlingar med olika verkningsmekanism”, säger Medivirs interim vd Magnus Christensen.
* Keytruda är enbart godkänt för behandling av HCC i USA.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, interim vd, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC och andra former av levercancer. MIV-818 har slutfört en fas 1 monoterapistudie och en kombinationsstudie i HCC har nyligen inletts.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras 42 000 patienter med primär levercancer i USA och den nuvarande femårsöverlevnaden är 11 procent. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av MIV-818, en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.