April – Juni
Väsentliga händelser under kvartalet
- Den Europeiska kommissionen beviljade, i enlighet med den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utlåtande, särläkemedelsklassificering i EU för Medivirs läkemedelskandidat MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer, den vanligaste formen av primär levercancer.
- Styrelsen utsåg Yilmaz Mahshid till ny vd för bolaget. Yilmaz Mahshid har lång och bred erfarenhet från kvalificerade roller inom life science sektorn. Han tillträder den 14 september 2020.
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA klassificerade MIV-818 som särläkemedelskandidat (orphan drug designation) för behandling av hepatocellulär cancer, den vanligaste formen av primär levercancer.
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 4,0 (3,7) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,4 (-12,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,52 (-0,51) SEK respektive -0,52 (-0,51) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,3 (-35,5) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 94,9 (191,9) MSEK.
Januari – Juni
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 11,4 (5,7) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -33,1 (-66,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,49 (-2,81) SEK respektive -1,49 (-2,81) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -40,0 (-91,8) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 94,9 (191,9) MSEK.
Väsentliga händelser efter kvartalet
- I juli inleddes ett forskningssamarbete med SciLifeLabs Drug Discovery and Development Platform (DDD) om potentiella hämmare av SARS CoV-2. Genom samarbetet får DDD tillgång till Medivirs unika egenutvecklade proteas-riktade substansbibliotek.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – juni 2020 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.
Tid: Torsdagen den 20 augusti 2020, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08- 505 583 53
Europa +44 33 3300 9034
USA +1 833 526 83 95
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
I kvartalet beviljades vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat, MIV-818, särläkemedels-klassificering både i EU och USA för behandling av hepatocellulär cancer. Det är viktiga milstolpar som kan underlätta vägen fram till potentiella marknadsgodkännanden för MIV-818. Medivir har också rekryterat en ny VD i form av Yillmaz Mahshid som från och med i höst kommer att leda utvecklingen av bolaget och våra spännande projekt.
MIV-818 har potential att bli det första levercancer-riktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med primär levercancer. Under kvartalet klassificerades MIV-818 som särläkemedelskandidat, både i USA och i EU, för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer. Klassificeringen ger en rad fördelar som kan leda till en smidigare, snabbare och mindre kostsam väg till ett potentiellt marknadsgodkännande. Den ger dessutom möjlighet till marknadsexklusivitet, sju år i USA och tio år i EU efter godkännande.
Till skillnad från i västvärlden är HCC en vanlig sjukdom i Asien och därför ges inte läkemedel mot HCC särläkemedelsstatus i Asien. Som en konsekvens blir det kliniska utvecklingsprogrammet för MIV-818 annorlunda i Asien jämfört med i USA och EU. Jag ser framför mig att vi framöver behöver samarbeta med en partner som kan ansvara för utveckling och försäljning av MIV-818 på den asiatiska marknaden för att maximera värdet av MIV-818 även i denna region.
I mars presenterades positiva data från vår fas Ia-studie och kort därefter doserades den första patienten med avancerad levercancer i den nu pågående fas Ib-studien med MIV-818. Studien ska fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för MIV-818 men kommer också vidare undersöka effekten av MIV-818. Den pågående Covid-19-pandemin har påverkat patientrekryteringen, vilket vi också tagit höjd för. Idag ser vi dock inga hinder för att de övergripande resultaten från studien ska kunna presenteras under första kvartalet 2021.
Vi satsar våra personella och finansiella resurser på MIV-818 och därför har vi ännu inte kunnat påbörja den prekliniska utvecklingen av MIV-828, den kandidatsubstans som inriktas mot behandling av blodcancer.
När det gäller våra övriga kliniska projekt, dvs remetinostat, birinapant och MIV-711, är vårt fokus inriktat mot affärsutveckling. Jag vill dock nämna att vi har två pågående prövarinitierade studier av remetinostat, i patienter med basalcellscancer (BCC) respektive skivepitelcancer, och att preliminära resultat från BCC-studien, var mycket uppmuntrande. I en annan prövarinitierad studie utvärderas en kombination av birinapant och strålbehandling i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen.
Vi kunde i slutet av maj presentera att Yilmaz Mahshid, med lång och bred erfarenhet från kvalificerade roller inom life science sektorn, rekryterats för att ta över som VD för Medivir. Yilmaz Mahshid tillträder i september och jag är övertygad om att han blir perfekt som ny VD för Medivir. Yillmaz är synnerligen kvalificerad och har bakgrunden, drivet och det strategiska tänkandet som vårt spännande bolag behöver. Jag kvarstår som VD till dess Yilmaz tillträder. En tid efter överlämningen återgår jag till att arbeta enbart som styrelseledamot.
Detta är således min sista kvartalsrapport som VD och jag vill passa på att tacka för förtroendet, från medarbetare och kollegor likväl som från aktieägare och styrelse, under de snart två år jag haft förmånen att få leda bolaget. Det har varit en resa där vi format om Medivir, vässat bolagets fokus och genomfört genomgripande organisatoriska förändringar. Samtidigt har vi sett framgångar, i synnerhet i utvecklingen av MIV-818, som visar att våra egenutvecklade och helägda projekt har stor potential. Medivir är idag ett smidigt och effektivt utvecklingsbolag som använder sina resurser där de kan skapa störst värde. Det ska bli mycket spännande att följa utvecklingen framåt.
Uli Hacksell
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 20 augusti 2020, klockan 08.30 CET.