Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelade idag att den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA beviljar särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) till MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer.
FDA beviljar särläkemedelsklassificering för läkemedel som är tänkta att behandla sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
”Det är mycket tillfredsställande att MIV-818 klassificeras som särläkemedel för behandling av HCC både av EMA och FDA”, säger Uli Hacksell, VD på Medivir.
För ytterligare information kontakta:
Dr Uli Hacksell, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8-5468 3100.
Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 maj 2020, kl 08.30.
Om hepatocellulär cancer
HCC är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen men är en ovanlig sjukdom i Europa och USA. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta marginella och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. HCC är en mycket heterogen sjukdom med flera cancercellstyper och utan specifika mutationer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort medicinskt behov.
Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade leverriktade läkemedlet för patienter med HCC.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms-lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.com.