April – Juni
Väsentliga händelser under kvartalet
- Selektiv effektsignal i cancervävnad i levern i fas Ia-studien med MIV-818. Analysen visar en tidig indikation på att MIV-818 fungerar som förväntat, dvs att substansen har den avsedda leverriktade effekten.
- Nya data från fas I-studien av birinapant i kombination med Keytruda® presenterades vid ASCO:s årsmöte.
- Positiva data från den prövarinitierade studien som utvärderar effekten av remetinostat hos patienter med basalcellscancer, (BCC), presenterades under SIDs årsmöte.
- Nya fas II-data avseende säkerhet och effekt från den öppna fortsättnings-studien med MIV-711 presenterades vid OARSIs världskongress.
- Magnus Christensen utsågs i april till ny CFO för Medivir. Magnus tillträdde sin befattning den 12 augusti och han ingår i företagets ledningsgrupp.
- Vid Medivirs årsstämma den 9 maj valdes An van Es Johansson in som ny styrelsemedlem. Helena Levander valdes till ny styrelseordförande. Anders Hallberg och Anna Malm Bernsten hade båda avböjt omval.
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 3,7 (2,8) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,5 (-89,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,51 (-3,77) SEK respektive -0,51 (-3,77) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -35,5 (-82,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 191,9 (438,6) MSEK.
Januari – Juni
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 5,7 (7,3) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -66,6 (-163,0) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,81 (-6,96) SEK respektive -2,81 (-6,96) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -91,8 (-169,7) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 191,9 (438,6) MSEK.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.
Tid: Onsdagen den 28 augusti 2019, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 69
Europa +44 33 3300 9268
USA +1 833 823 0586
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
VD har ordet
Under kvartalet har vi kunnat konstatera att vår strategi och vårt fokus på klinisk utveckling och affärsutveckling fungerar väl. Det handlar främst om de kliniska resultat och framsteg som vi presenterat under perioden, men också om hur vi fungerar som en mycket effektiv och kompetent organisation. Teamet har förstärkts med vår nya CFO, Magnus Christensen, som anslöt i augusti men vi har även förstärkt vår kliniska kompetens och har nu ett mycket erfaret kliniskt team. Som tidigare kommunicerats ska verksamhetens fasta kostnader i Q3 ligga på endast en tredjedel av fjolårets nivå.
Låt mig här sammanfatta hur vår kliniska portfölj utvecklats under kvartalet.
Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom, en ovanlig blodcancerform som först uppträder i huden. Medivir har fastställt fas III-designen utifrån de klargöranden vi erhöll från FDA i slutet av förra året. Vi söker nu en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av remetinostat.
Under kvartalet fick vi ett intressant exempel på möjligheten att utveckla remetinostat för ytterligare indikationer. Genom samarbetet med Stanford University School of Medicine i Kalifornien har Remetinostat studerats på basalcellscancer, (BCC). Under SIDs, Society for Investigative Dermatology, årsmöte i Chicago presenterades positiva data från den prövarinitierade fas II-studien som utvärderar effekten av remetinostat hos patienter med basalcellscancer. De preliminära resultaten indikerar att remetinostat gel har potential som en effektiv och vältolererad behandling av lokala tumörer hos BCC-patienter.
Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas som behandling i kombination med Merck’s anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) för patienter med tjocktarmscancer. Effekten av kombinations-behandlingen utvärderas i en pågågende fas II-studie med patienter med mikrosatellitstabil (MSS) tjocktarmscancer, en cancertyp där behandling med enbart Keytruda® ger minimal effekt. Denna studie kommer att utvärdera preliminär effekt och säkerhet och tolerabilitet. En futilitetsanalys av studien planeras till Q4 2019.
Nya data från den tidigare fas I-studien av birinapant i kombination med pembrolizumab (Keytruda®) presenterades på en muntlig session den 2 juni vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago. Hos två av de totalt 19 patienterna noterades partiell respons medan bästa respons i form av stabiliserad sjukdom sågs hos sju patienter. Två patienter behandlas fortfarande, en patient med MSS tjocktarmscancer har partiell respons efter 80 veckors behandling och för en patient med bencancer (osteosarkom) stabiliserades sjukdomen under 24 veckors behandling. Vi är givetvis mycket glada över dessa uppmuntrande långtidsdata från fas I-studien. Att dessa data valdes ut för en muntlig presentation vid ASCO, något som är få förunnat, visar också på ett starkt kliniskt intresse för birinapant som kombinationsterapi.
Enligt avtalet med Merck & Co tillhandahåller de Keytruda® kostnadsfritt till Medivir. Samtidigt behåller Medivir alla rättigheter till birinapant såväl som till studiens data.
MIV-818 är Medivirs egenutvecklade nukleotid-prodrog för behandling av cancer i levern. I en pågående fas I-studie studeras säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt framskriden cancer i levern, inkluderande hepatocellulärt carcinom (HCC), en dödlig sjukdom med mycket få tillgängliga behandlingsalternativ.
I juni kunde vi presentera positiva resultat från en analys av data från de första sex patienterna som behandlats med ökande MIV-818-doser i fas Ia-delen av studien. De utvärderade doserna tolererades väl av patienterna. En effektsignal, mätt som DNA-skador, observerades i leverbiopsier från tumörvävnad hos MIV-818 behandlade patienter. Till skillnad från tumören verkar inte normal levervävnad ha påverkats av behandlingen. Denna tumörselektiva effekt indikerar att MIV-818 fungerar som förväntat, dvs att substansen har den avsedda leverriktade effekten. Utifrån de positiva resultaten från de första sex patienterna har vi beslutat att fortsätta med fas Ib-delen av MIV-818 studien, vilken förväntas starta under fjärde kvartalet.
Vi ser dessa tidiga resultat som ett proof-of-concept för detta helt egenutvecklade projekt och vi är mycket spända på den fortsatta kliniska utvecklingen. Här finns en mycket stor potential att göra livsavgörande skillnad för patienter utan bra behandlingsalternativ.
För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros, kunde vi under perioden presentera nya data vid Osteoarthritis Research Society International (OARSI) World Congress. Data från den sex månaders öppna fortsättningsstudien visade att MIV-711 har en tillfredsställande säkerhetsprofil och tolereras väl av patienter med knäartros och de positiva effekter som uppmättes på ben och brosk såväl som på övriga symptom i den placebokontrollerade studien kvarstod under den andra 6-månadersbehandlingen.
I FDAs nya preliminära riktlinjer för utveckling av sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar öppnas för strukturpåverkan som behandlingsmål i kliniska studier och för möjligheten att erhålla s.k. ”accelerated approval” efter fas III-studier. Medivir fortsätter att sikta mot att etablera ett licens- eller samarbetsavtal för MIV-711.
Vid årsstämman den 9 maj fick Medivirs styrelse ett fint tillskott i form av An van Es Johansson som har värdefull erfarenhet av klinisk utveckling och affärsutveckling. De mångåriga styrelseledamöterna Anders Hallberg och Anna Malm Bernsten hade båda avböjt omval och till ny styrelseordförande efter Anna valdes Helena Levander. Jag vill här passa på att rikta ett speciellt tack till Anna för hennes idoga och hängivna insatser.
Förutom arbetet med den kliniska utvecklingen av vår portfölj arbetar vi intensivt med affärsutveckling och med att svara upp till det ökade intresset för våra projekt som vi upplevt under årets första hälft. Vi är glada över den ökande uppmärksamhet vi fått, inte minst genom att presentationen på ASCO valdes ut som muntlig presentation. Vi kan också konstatera att i tillägg till Carnegie och Kempen har ytterligare två analyshus, Wainwright och Redeye, tagit upp Medivir till bevakning med initiala analyser under kvartalet. Det är betydelsefullt för Medivir att lyckas nå ut till möjliga partners i branschen men också att skapa intresse och rätt ställda förväntningar från aktiemarknaden. Det är viktiga förutsättningar för att våra läkemedelskandidater ska utvecklas i rätt riktning för att förbättra terapin för patienter med stora medicinska behov och därmed i slutändan skapa stora värden för våra aktieägare.
Uli Hacksell
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620
Delårsrapporten har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 28 augusti 2019, klockan 08.30 CET.