Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att den oberoende säkerhetskommittén (IDMC) för fas II-studien av kombinationsbehandling med birinapant och pembrolizumab (Keytruda®) i patienter med MSS tjocktarmscancer har genomfört den planerade futilitetsanalysen. Fas II-studiens primära målsättning var ett förbättrat kliniskt svar på behandlingen mätt som 20% ORR (Overall Response Rate). IDMCs rekommendation är att studien bör avslutas då analysresultatet indikerar att det inte är troligt att studiens målsättning kommer kunna uppnås. Medivir har därför beslutat att inte rekrytera fler patienter och avslutar studien.
- ”Vi är besvikna över att kombinationsbehandlingen med birinapant och pembrolizumab inte fungerade bättre i denna svårbehandlade patientgrupp där monoterapi med pembrolizumab har mycket begränsad effekt”, säger Dr Uli Hacksell, vd på Medivir. ”Men vi ser fortfarande en potential för andra kombinationsbehandlingar där birinapant skulle kunna erbjuda patienter förbättrad terapi. Ett exempel är den pågående fas I-studien av en kombination av birinapant och strålningsbehandling i patienter med huvud-och-halscancer.”
Totalt rekryterades 15 patienter med avancerad tjocktarmscancer av MSS-typ till fas II-studien och futilitetsanalysen innefattade 14 av dem. Kombinationsbehandlingen bedömdes vara acceptabel ur ett säkerhetsperspektiv men ingen av patienterna uppvisade ett tydligt klinisk effektsvar. Fyra patienter bedömdes ha stabil sjukdom medan 10 patienter bedömdes ha fortskridande sjukdom.
Fas II-studien har bedrivits som ett samarbete mellan Medivir MSD, där MSD tillhandahållit pembrolizumab.
För ytterligare information kontakta:
Uli Hacksell, vd Medivir AB, telefon: +46 (0)8-5468 3100.
Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 december 2019, kl 16.00.
Om birinapant
Birinapant, som är ett bivalent SMAC mimeticum, utvecklas för att förbättra behandlingssvaret och förlänga överlevnaden hos patienter med solida tumörer där tillgängliga behandlingar inte ger tillräcklig överlevnadsnytta eller där patienten inte har något behandlingsalternativ. Genom sin unika verkningsmekanism har birinapant potential att förstärka patienternas behandlingssvar när det kombineras med annan terapi.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.com.