Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag positiva top-line resultat avseende påverkan på ledstrukturer från fas IIa-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros (MIV-711-202). Behandling med MIV-711 under totalt 12 månader gav fortsatt behandlingseffekt på ökning av benyta samt reducerad broskförtunning i det drabbade knät.
MIV-711 fas IIa-fortsättningsstudien genomfördes på patienter med måttlig knäartros som tidigare genomgått sex månaders behandling i den initiala kliniska fas IIa-studien (MIV-711-201). Patienterna gavs möjlighet att medverka i fortsättningsstudien om deras smärta från knäartrosen, uppskattad med hjälp av den numeriska utvärderingsskalan NRS (Numeric Rating Scale), inte blivit värre efter sex månaders behandling med 200 mg en gång om dagen, eller om deras NRS-uppskattade smärta blivit värre efter sex månaders behandling med placebo. Av totalt 50 patienter i MIV-711-202 hade 46 patienter behandlats med MIV-711 i MIV-711-201-studien och dessa har därmed genomgått totalt 12 månaders behandling med MIV-711, medan 4 patienter i fortsättningsstudien tidigare hade behandlats med placebo. Förändringarna i ledstrukturer uppmättes med hjälp av magnetkamera enligt samma metoder som användes i MIV-711-201 och utgjorde sekundära effektmål för den patientgrupp som tidigare hade behandlats med MIV-711.
Topline-resultaten från magnetkameramätningar av förändringar i ledstrukturer i fas IIa-fortsättningsstudien sammanfattas nedan:
| Resultat i patienter som genomgått totalt 12 månaders behandling med MIV-711 200 mg en gång om dagen | |
| Genomsnittlig förändring av lårbenets mediala benyta | 1.09% (0.09% / månad) |
| Genomsnittlig förändring av brosktjocklek i lårbenets mediala benyta | 33µm ökning |
Dessa resultat är positiva jämfört med resultaten från en historisk kontrollgrupp: de patienter som i den initala fas IIa-studien behandlats med placebo under sex månader. Dessa patienter hade en genomsnittlig ökning av av lårbenets mediala benyta med 0.95% under behandlingstiden, motsvarande en ökning av lårbenets mediala benyta med 0.16% per månad, samt en genomsnittlig minskning av brosktjockleken i lårbenets mediala benyta med 66 µm. Även om det endast var fyra patienter i fortsättningsstudien som tidigare behandlats med placebo i den initiala studien stämde effekterna på både ledstruktur och kliniska symptom hos dessa patienter väl överens med vad som tidigare observerats efter sex månaders behandling med MIV-711 200 mg i den initiala studien.
Som tidigare meddelats uppnåddes det primära målet i fortsättningsstudien, som visade att sex månaders ytterligare behandling med MIV-711 200 mg efter den initiala fas IIa-studien MIV-711-201 (totalt 12 månader) gav en godtagbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
”De gynnsamma effekterna på ledstruktur efter tolv månaders behandling med MIV-711 är viktiga hörnstenar i utvecklingen av MIV-711 som sjukdomsmodifierande behandling av artros”, sade Medivirs vd Christine Lind. ”Tillsammans med säkerhetsprofilen och de positiva signaler på kliniska artrossymptom som vi genomgående sett i fas II-studierna, ger dessa nya data ytterligare stöd för att ta MIV-711 vidare in i sen utvecklingsfas och därför är de betydelsefulla i våra fortsatta diskussioner med potentiella partners för MIV-711.”
Medivir planerar att skicka in utförliga data från MIV-711-202-studien för presentation vid en kommande vetenskaplig konferens.
För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, CEO, Medivir AB, mobil: +46 (0)72 710 2205
Erik Björk, CFO Medivir AB, mobil +46 (0)72 228 2831
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 juli 2018, klockan 07.15 CET.
Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden[2].
Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk. MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med analgetika medför en ökad risk för biverkningar som mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential.
Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder. Arbetet med att söka en kommersiell partner för vidare utveckling pågår.
Om fas IIa-studierna av MIV-711
Den första fas IIa-studien MIV-711-201 var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med måttlig knäartros. Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT02705625).
Den öppna fas IIa fortsättningsstudien, MIV-711-202, utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats. Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT03037489).
[1] https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm
[2] https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa_serious_disease_121416_1.pdf
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap) (ticker: MVIR). www.medivir.com.