MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2018

Juli – September
Väsentliga händelser under kvartalet

• Positiva top-line resultat avseende påverkan på ledstrukturer från fas II-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros (MIV-711-202). Behandling med MIV-711 under totalt 12 månader gav fortsatt behandlingseffekt på ökning av benyta samt reducerad broskförtunning i det drabbade knät.
• Första patienten är rekryterad och behandlas med remetinostat gel 1 % i en prövarinitierad klinisk fas II-studie med patienter med basalcellscancer (BCC).
• Dr. Linda Basse anställd som Chief Medical Officer från och med den 1 oktober 2018.

Finansiell sammanfattning  

• Nettoomsättningen uppgick till 3,0 (5,1) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -66,9 (-78,3) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,93 (-3,94) SEK respektive -2,93 (-3,94) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -78,4 (-63,6) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 357,1 (557,8) MSEK.

Januari - September
Finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 10,3 (32,4) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -229,9 (-250,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -9,88 (-11,42) SEK respektive -9,88 (-11,42) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -248,1 (-269,6) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 357,1 (557,8) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalet

• Första patienten har doserats med bolagets läkemedelskandidat MIV-818 i en fas Ia-studie på patienter med avancerad levercancer. Syftet med denna första studie i människa är att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MIV-818.
• Positiva interimsdata för birinapant i kombinationsstudie med Keytruda® för cancerpatienter som redan erhållit tillgängliga godkända behandlingsalternativ.  
• Medivir meddelade sin plan att koncentrera verksamheten till den kliniska utvecklingen av bolagets läkemedelskandidater. Som följd av detta har styrelsen utnämnt Dr. Uli Hacksell till vd. Uli Hacksell, som ingår i Medivirs styrelse, ersatte bolagets tidigare vd, Christine Lind, 15 oktober.
• Den 17 oktober meddelade Medivir Arbets-förmedlingen ett varsel som berör 60 tjänster, främst inom preklinisk forskning och administration.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Erik Björk, CFO, +46 (0)72-228 2831

VD har ordet

Jag tillträdde efter kvartalets slut, men har följt utvecklingen i Medivir på nära håll sedan maj i år som styrelsemedlem. Jag vill här ge en kort bakgrund till den fokusering av bolagets verksamhet som kommunicerades i samband med mitt tillträde. I grunden är den baserad på den positiva utvecklingen av våra läkemedelsprojekt i klinisk fas. Under kvartalet fortsatte utvecklingen med positiva nyheter för samtliga kliniska projekt.

Vårt starka engagemang för att utveckla värdet i Medivirs läkemedelskandidater har gjort att vi beslutat att koncentrera bolagets resurser till den kliniska utvecklingen. Det var ett svårt men nödvändigt beslut som meddelades efter kvartalets utgång då vi även lämnade ett varsel som omfattar 60 befattningar. Det vidtogs för att säkerställa att våra resurser används där vi kan skapa störst värde. Åtgärderna förväntas sänka våra löpande kostnader, exklusive kostnaderna för de kliniska projekten, med omkring två tredjedelar.

Låt mig berätta om utvecklingen av Medivirs portfölj. I slutet av andra kvartalet kunde vi presentera en god säkerhets- och toleransprofil i vår fas II fortsättnings-studie med MIV-711 för behandling av artros. Vi kunde även visa bibehållna effekter på kliniska symptom utifrån den preliminära datan. Detta förstärktes av de top-line resultat som presenterades i slutet av juli vilka visade att behandling med MIV-711 under totalt 12 månader resulterade i en fortsatt god påverkan på ledstrukturer. Under kvartalet publicerade dessutom FDA preliminära riktlinjer för utveckling av sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. De nya riktlinjerna diskuterar strukturpåverkan som behandlingsmål i kliniska studier, och hur det skulle kunna användas för s.k. ”accelerated approval”, något som kan påverka värdet av MIV-711 positivt.

I början av augusti resulterade vårt samarbete med Stanford University School of Medicine i Kalifornien i att den första patienten doserades med remetinostat gel 1% i deras prövarinitierade fas II-studie med remetinostat hos patienter med basalcellscancer.

Dialogen med FDA om utformningen av Medivirs planerade fas III-studie med remetinostat fortsatte under kvartalet. Vi vill möjliggöra att själva eller tillsammans med en partner initiera en registreringsgrundande studie som, givet goda resultat, kan resultera i marknadsgodkännande för behandling av patienter med kutant T-cellslymfom i tidig fas.

MIV-818, vår egenutvecklade prodrog mot levercancer, tog de slutliga stegen mot klinik och den 1 oktober doserades den första patienten med MIV-818 i en klinisk fas Ia-studie. Syftet med denna första studie i människa är att studera säkerhet, tolerans och farmakokinetik hos MIV-818 på patienter med långt framskriden levercancer, en dödlig sjukdom med mycket få tillgängliga behandlingsalternativ.

Några dagar senare, den 4 oktober, presenterade vi positiva säkerhetsdata och en intressant effektsignal efter en delanalys av fas I-data från den pågående fas I/II-studien av birinapant i kombination med Keytruda® på cancerpatienter i långt framskriden fas. Förutom en utmärkt säkerhetsprofil observerades ingen dosbegränsande toxicitet i de tre första patientgrupperna och dosupptrappningen har därför fortsatt till den högsta planerade dosnivån i studien.

De kliniska projekten har således drivits framåt med framgång. Det är just för att säkerställa vår förmåga att utveckla och exploatera de värden som ligger i vår kliniska portfölj som vi valt att koncentrera verksamheten och vidtagit de både obekväma och tunga åtgärder som det innebär att lägga varsel och dra ner på Medivirs forskning.

Medivirs forskning är av hög kvalité och våra medarbetare är synnerligen väl kvalificerade. Därför undersöker vi samtidigt strategiska alternativ för de värden som finns i vår tidiga forskning.

Medivir omstruktureras nu till en väsentligt mindre organisation. Att vi drar ned de löpande kostnaderna med två tredjedelar säger en hel del. Det kommer också att ställa krav på att vi kan arbeta mer virtuellt med hög flexibilitet och förmåga att jobba med outsourcing. I den tänkta organisationen finns mycket hög kompetens som också gör mig förvissad om att vi kommer lyckas driva projekten kostnadseffektivt.

Jag vill slutligen tacka Christine Lind för hennes insatser och fortsatta bidrag under den närmaste tiden.

Medivirs ökade fokus på klinisk utveckling ger oss en positiv väg för framtiden. Jag ser fram emot att dela mer information om vår utveckling framöver.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef 

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2018, klockan 08.30 CET.