Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelade idag att den första patienten har doserats i fas 2 delen av BPT-201 studien av birinapant i kombination med Keytruda® (pembrolizumab).
BPT- 201 är en multicenter studie som består av en fas 1 och en fas 2 del. I fas 1 delen, som hade en doseskalerings design, inkluderades patienter med solida tumörer som inte hade svarat på tillgängliga behandlingsmetoder. Som företaget tidigare presenterat hade kombinationsbehandlingen med birinapant och Keytruda en positiv säkerhetsprofil som var jämförbar med behandling med bara Keytruda®. Fas 2 delen av BPT-201 inkluderar initialt patienter med mikrosatellitstabil tjocktarmscancer som inte har svarat på någon annan tillgänglig terapi. Den primära studieparametern är ORR, Overall Response Rate. Patienterna som inkluderats i fas 2 studien fortsätter behandlingen med Keytruda och birinapant (22mg/m2) om de inte blir sämre eller får allvarliga biverkningar. Målet är att inkludera 28 patienter i tjockcancerstudien och en futilitetsanalys är planerad efter högst 14 patienter.
"Tjocktarmscancer är en indikation där det finns ett stort behov av bättre mediciner," sade Dr Uli hacksell, Medivirs vd. "I den nyligen avslutade fas 1 studien av behandling med birinapant och Keytruda observerade vi en positiv säkerhetsprofil och dessutom en effektsignal. Vi tror att kombinationsbehandlingen med birinapant och Keytruda kan ha stor potential och ser med spänning fram emot att slutföra och analysera den pågående fas 2 studien i patienter med tjocktarmscancer."
För ytterligare information vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd, Medivir AB, tel: 08-5468 3100
Erik Björk, CFO, Medivir AB, mobil: 072-228 2831
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 21 december, klockan 08.15 CET.
Om Birinapant
Birinapant utvecklas för att förhöja behandlingssvaret och förlänga överlevnaden hos patienter med solida tumörer, där befintliga behandlingar inte har tillräcklig överlevnadsnytta eller där patienten inte längre har något behandlingsalternativ. Genom sin unika verkningsmekanism har birinapant potential att förstärka behandlingseffekten i kombinationsterapi med andra behandlingsformer. Medivirs initiala fokus är att utveckla birinapant i kombination med en immunterapibaserad cancerbehandling.
Om kombinationsstudien med birinapant och Keytruda
Studien, som utförs på flera kliniker, främst i USA, består av två delar. Den första delen av studien (fas 1 delen) genomfördes som en doseskalering med syfte att identifiera en rekommenderad dos av birinapant för kombinationsbehandling med Keytruda. Ökande doser av birinapant i kombination med den godkända dosen av Keytruda gavs till patienter med behandlingsresistenta solida tumörer.
Nu när en rekommenderad dos av birinapant har fastställts, 22mg/m2, har fas 2 delen av studien initierats. Det viktigaste syftet med fas 2 studien är att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandlingen i patienter med samma typ av solida tumörer, inklusive mikrosatellitstabil tjocktarmscancer. Ett viktigt sekundärt syfte är att studera hur säker och tolererad behandlingen är.
Enligt villkoren i samarbetsavtalet mellan Medivir och MSD (genom dess dotterbolag) kommer Keytruda tillhandahållas av MSD för denna studie utan kostnad för Medivir. Keytruda marknadsförs av MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA i USA och Kanada). Keytruda är ett registrerat varumärke hos Merck Sharp & Dohme Corp., ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Medivir behåller alla rättigheter till birinapant. Inga andra detaljer från avtalet är offentliggjorda.
Om Medivir
Medivir är ett läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom proteashämmare och nukleotider/nukleosider och utvecklar innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholmsbörsen. www.medivir.com.