Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar att resultat från den första fas IIa-studien av MIV-711 i patienter med måttlig knäartros har presenterats som en “late-breaking” poster vid årsmötet för The American College for Rheumatology (ACR) i San Diego 3–8 november. Presentationen med titeln “MIV-711, a Novel Cathepsin K Inhibitor Demonstrates Evidence of Osteoarthritis Structure Modification: Results from a 6 Month Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Phase IIa Trial” gavs av Philip Conaghan, professor i muskuloskeletal medicin vid University of Leeds och studiens huvudprövare.
Studiens viktigaste slutsatser:
- Behandling med MIV-711 resulterade inte i någon statistiskt signifikant minskning av knäsmärta jämfört med de patienter som fick placebo, däremot uppvisade patienter som behandlades med MIV-711 en konsekvent förbättringstendens avseende samtliga symtommått. Dessutom tenderade användningen av analgetika (smärtlindrande läkemedel) att vara lägre i båda patientgrupperna som behandlades med MIV-711.
- Behandling med MIV-711 gav kraftigt ledskyddande effekter efter 6 månaders behandling, med reducerad ökning av ledens benyta och minskad förtunning av broskytan jämfört med placebo.
- Patienter som gavs MIV-711 uppvisade betydande och varaktig minskning av biomarkörerna för degeneration av ben och brosk, CTX-I i serum respektive CTX-II i urin. Effekten på dessa biomarkörer indikerar att MIV-711 binder starkt till sitt biologiska mål, cathepsin K, under hela behandlingslängden.
- Båda MIV-711-doserna uppvisade acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsegenskaper.
- Sammantaget motsvarar resultaten från MIV-711-201-studien en sjukdomsmodifierande behandling av ledstrukturer, redan efter 6 behandlingsmånader. Det finns således starka skäl för en fortsatt utvärdering av MIV-711 i större och längre sjukdomsmodifierande artrosstudier.
Postern finns tillgänglig på Medivirs hemsida: www.medivir.se
För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8 5468 3100
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200
Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden[2].
Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk. MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med analgetika medför en ökad risk för biverkningar som mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential. Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder.
Om fas IIa-studierna av MIV-711
MIV-711-201 var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie som utvärderade säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med måttlig knäartros. Studien omfattade 244 patienter. Primärt effektmått var förändringar i medelvärdet för patientrapporterad knäsmärta. Förändring av ledens benyta, uppmätt med hjälp av magnetkameraundersökning, var ett viktigt sekundärt effektmått då detta har visat sig vara ett känsligt och mycket exakt mått på omfattningen av den nedbrytning som en artrosdrabbad led utsätts för. Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT02705625).
En öppen fortsättningsstudie, MIV-711-202, utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats. Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT03037489).
Sammantaget erbjuder de båda studierna en möjlighet att utvärdera effekten på drabbade knäledsstrukturer av 12 månaders behandling. Dessutom kan effekten av 6 månaders behandling av drabbade knäleder utvärderas i en patientgrupp med ett snabbt sjukdomsförlopp, där hälsovinsterna av ett potentiellt sjukdomsmodifierande artrosläkemedel kan vara större.
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).