Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterar idag positiva topline resultat från MIV-711-201, den första fas IIa-studie där 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter med måttlig knäartros utvärderas. MIV-711 är under utveckling som sjukdomsmodifierande artrosläkemedel och studien visar positiv påverkan på ledstrukturer. Patienter som behandlades med MIV-711 hade en signifikant mindre ökning av benyta samt reducerad broskförtunning i det drabbade knäet jämfört med patienter som fick placebo. Eftersom kliniska data visar att MIV-711 har potential att bli det första sjukdomsmodifierande läkemedlet för behandling av artros, har Medivir anlitat rådgivare för att identifiera en partner för den fortsatta utvecklingen av MIV-711.
INBJUDAN TILL TELEFONKONFERENS OCH WEBCAST
Medivir kommer att presentera topline resultat från studien i en telefonkonferens/webcast tisdag den 26 september klockan 14.00 CET. Kontaktdetaljer finns nedan.
Två mått på ledens nedbrytning är en ökning av ledens benyta samt förtunning av lårbenets ledbrosk. Dessa kan mätas med magnetkameraundersökning och har visats ha ett starkt samband med sjukdomsprogress hos artrospatienter1, 2. Samma bildbaserade tekniker, som ger ett objektivt mått på sjukdomsprogress, har använts för att bedöma ledstrukturförändringar i studien MIV-711-201:
- Hos patienterna som behandlades med MIV-711 (100 mg resp. 200 mg en gång om dagen) konstaterades en reducerad ökning av lårbenets del av knäledens benyta med ungefär 65% under 6 månaders behandling, jämfört med de patienter som fick placebo (icke-justerade p-värden för båda doserna < 0,005). I likhet med tidigare epidemiologiska kohortstudier uppvisade de patienter som fick placebo en ökning av lårbenets mediala benyta med 1% under behandlingstiden (6 månader).
- MIV-711 visade sig även ha en gynnsam påverkan på nedbrytningen av ledbrosk. Hos patientgruppen som behandlades med 100 mg-doser konstaterades en reducerad förtunning av lårbenets ledbrosk med 70%, jämfört med de patienter som fick placebo. Hos patientgruppen som behandlades med 200 mg-doser konstaterades till och med en viss genomsnittlig ökning av broskets tjocklek.
MIV-711 uppvisade ingen statistiskt signifikant effekt på patientrapporterad smärta (numerical rating scale, NRS) efter 6 månaders behandling (studiens primära effektmått). Dock kunde överensstämmande positiva tendenser avseende patientrapporterad smärta och andra patientrapporterade symtom konstateras hos båda patientgrupperna (100 mg resp. 200 mg).
Data från studien tyder även på att båda MIV-711-doserna uppvisade godtagbara säkerhets- och tolerabilitetsegenskaper för den aktuella patientgruppen.
- Att MIV-711 bromsar de nedbrytande förändringarna av både ben och brosk i artrosdrabbade knäleder är ett oerhört spännande resultat, säger Philip Conaghan, professor i muskuloskeletal medicin vid University of Leeds och MIV-711-201-studiens huvudprövare. Långtidsstudier av artrospatienter har visat att utvecklingen av degenerativa förändringar i de drabbade lederna, baserat på magnetkameraundersökning, har ett starkt samband med senare fullständig knäprotesoperation. MIV-711 uppvisade inte någon statistiskt signifikant positiv påverkan på patientrapporterad smärta i denna tidsbegränsade studie. Men med den påverkan på ledstrukturer som studien visar, tillsammans med de positiva trenderna avseende smärtsymtom som noteras efter 6 månaders behandling, är det rimligt att signifikanta kliniska fördelar uppnås vid längre behandlingstider. Då det idag saknas sjukdomsmodifierande läkemedel finns det ett stort och angeläget behov bland artrospatienter av läkemedel som kan bromsa eller helt stoppa nedbrytningen av de drabbade ledstrukturerna. Resultaten från denna studie där vi har kunnat påvisa en positiv påverkan på ledstrukturer, med hjälp av ett oralt administrerat läkemedel, efter bara 6 månaders behandling är unika och pekar mot en löftesrik framtid för behandlingen av artros, menar professor Conaghan.
Utförliga data från studien kommer att skickas in för presentation vid en kommande vetenskaplig konferens.
- Den positiva påverkan på ledstrukturer drabbade av nedbrytning som MIV-711 visat i den här studien, och som ingen tidigare kunnat visa, i kombination med den acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsprofilen, ger ett starkt stöd för en fortsatt utveckling av MIV-711 som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel, säger Medivirs VD Christine Lind. Eftersom Medivirs fokus fortsatt ligger på företagets onkologiinriktade projektportfölj kommer vi nu att inleda arbetet med att identifiera en partner för den fortsatta utvecklingen av MIV-711 så att denna lovande behandling kan nå ut till artrospatienterna.
Medivir har inlett en process för att söka en partner för vidare utveckling av MIV-711 och har anlitat Greenhill & Co. som rådgivare.
INBJUDAN TILL TELEFONKONFERENS OCH WEBCAST
Telefonkonferens/webcast hålls tisdag den 26 september klockan 14.00 CET. VD Christine Lind,
CMO John Öhd och CSO Richard Bethell ger en presentation och svarar på frågor.
För att delta i telefonkonferensen, ring något av nedanstående telefonnummer:
Sverige: 08-566 426 62
Europa: +44 20 3008 98 01
USA: +1 855 7532 235
Webcast kan även följas via hemsidan: www.medivir.com
Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA3och 240 miljoner globalt lider av artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar utan alla godkända behandlingar adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden4. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska fördelar.
Om MIV-711
MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD), vilket innebär ett läkemedel med förmåga att fördröja eller reversera pågående nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med analgetika medför en ökad risk för biverkningar som mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential. Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder.
Om fas IIa-studierna av MIV-711
MIV-711-201 var en dubbelblind randomiserad och placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie som utvärderade säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med måttlig knäartros. Studien omfattade 244 patienter. Primärt effektmått var förändringar i medelvärdet för patientrapporterad knäsmärta. Ledens benyta, uppmätt med hjälp av magnetkameraundersökning, var ett viktigt sekundärt effektmått då detta har visat sig vara ett känsligt och mycket exakt mått på omfattningen av den nedbrytning som en artrosdrabbad led utsätts för. Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT02705625).
En öppen fortsättningsstudie, MIV-711-202, utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats. Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT03037489).
Sammantaget erbjuder de båda studierna en möjlighet att utvärdera effekten på drabbade knäledsstrukturer av 12 månaders behandling. Dessutom kan effekten av 6 månaders behandling av drabbade knäleder utvärderas i en patientgrupp med ett snabbt sjukdomsförlopp, där hälsovinsterna av ett potentiellt sjukdomsmodifierande artrosläkemedel kan vara större.
För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8 5468 3100
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 25 september 2017, klockan 23.45 CET.
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).
- Hunter D et al. Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1607-14
- Barr AJ et al, Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1585-93
- https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm
- https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa_serious_disease_121416_1.pdf