Juli - september
Väsentliga händelser under kvartalet
- Positiva topline-resultat från en fas IIa-studie med MIV-711 uppvisade sjukdomsmodifierande effekt och acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsegenskaper hos artrospatienter.
- FDA accepterade Medivirs IND-ansökan för MIV-711, vilket innebär att klinisk utveckling i USA kan påbörjas.
- De exklusiva rättigheterna för MIV-802 i Kina samt Taiwan, Hongkong och Macao utlicensierades till Ascletis.
- Klinisk studie inleddes med kombinationen birinapant och KEYTRUDA® (pembrolizumab) för patienter med behandlingsresistenta solida tumörer.
- Ett avtal med Stanford University tecknades om att påbörja en prövarinitierad klinisk fas II-studie där remetinostat ges till patienter med basalcellscancer.
- Janssen Sciences Ireland UC beslutade att avsluta utvecklingen av JNJ-4178 mot hepatit C.
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till 5,1 (25,7) MSEK, varav 5,1 (13,5) MSEK utgjordes av tredje kvartalets royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,1 (2,8) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -78,3 (-53,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,94 (-1,87) SEK respektive -3,94 (-1,87) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -63,6 (-37,0) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 557,8 (955,0) MSEK.
Januari - september
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till 32,4 (83,2) MSEK, varav 28,5 (57) MSEK utgjordes av periodens royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,5 (10,3) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -250,1 (-174,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -11,42 (-4,85) respektive -11,42 (-4,85).
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -269,6 (-110,5) MSEK.
- Kostnader av engångskaraktär har påverkat resultatet under perioden med -11,2 (-3,2) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 557,8 (955,0) MSEK.
Väsentliga händelser efter perioden
- Ett avtal undertecknades med AMR Centre Ltd om de globala exklusiva rättigheterna till ett forskningsprogram inom metallobetalaktamas-hämmare.
- Fas II-resultat med remetinostat påvisade effekt vid behandling av hudlesioner och klåda, samt uppvisade god tolerabilitet hos patienter med MF/CTCL i tidig fas.
- Medivir har beslutat att tidigarelägga presentationen av bolagets bokslutskommuniké för 2017. Datumet har ändrats från 16 februari 2018 till 14 februari 2018.
- För att snabbare avancera utvecklingen av den kliniska portföljen har Medivir utsett Carnegie Investment Bank till finansiell huvudrådgivare tillsammans med Kempen & Co N.V., med uppgift att utvärdera kapitalstrukturen och möjliga finansieringsalternativ.
- FDA beviljade “fast track”-status för MIV-711 för behandling av artros och resultaten från fas IIa-studien i artrospatienter valdes ut till “late-breaking” presentation vid årsmötet för American College for Rheumatology.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapport för perioden januari – september 2017 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Christine Lind.
Tid: Torsdag den 26 oktober 2017, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-566 426 96
Europa + 44 20 3008 9801
USA + 1 855 753 2236
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christine Lind, vd, +46 (0) 8 5468 3100 eller, Anders Lundin, tf. CFO, +46 (0) 73 125 1453
VD har ordet
Framsteg i FoU-portföljen
De olika projekten i vår starka och balanserade FoU-portfölj fortsatte att utvecklas väl under tredje kvartalet, bland annat erhölls positiva resultat i två av våra kliniska program. Vi tecknade även avtal om utlicensiering av två av våra prekliniska projekt för att realisera projektens marknadspotential och förse behövande patientgrupper med nya behandlingar.
Projekt i egen regi
Topline-resultaten från artrosprojektet med MIV-711 som presenterades i september markerade ett genombrott. För första gången visade kliniska data att ett läkemedel har effekt på både ben och brosk i lederna hos artrospatienter. Det faktum att FDA beviljade “fast track”-status för MIV-711 och att resultaten valdes ut för presentation vid American College of Rheumatology bekräftar deras betydelse. MIV-711 har potential att bli det första sjukdoms-modifierande läkemedlet för behandling av artros, en sjukdom med 30 miljoner drabbade enbart i USA och runt 240 miljoner globalt.
Övergripande data från vår pågående fortsättnings-studie med MIV-711 väntas under första halvåret 2018.
Ytterligare en milstolpe i MIV-711-projektet nåddes under kvartalet när den amerikanska läkemedels-myndigheten Food and Drug Administration (FDA) accepterade vår IND-ansökan. Vi kan nu påbörja den kliniska utvecklingen av MIV-711 även i USA.
Sammantaget bäddar detta för en framgångsrik utlicensiering av MIV-711, och vi har anlitat rådgivare för att identifiera en partner för den fortsatta utvecklingen.
Även inom onkologi - vårt prioriterade område – nådde vi goda framsteg under hösten. Efter kvartalets slut presenterade vi kompletta data från fas II-studien där remetinostat utvärderades för behandling av patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidig fas. Resultaten ger starkt stöd för att gå vidare med remetinostat i ett registreringsgrundande kliniskt program.
I september tecknade vi ett avtal med Stanford University om att påbörja en prövarinitierad klinisk fas II-studie där remetinostat ges till patienter med basalcellscancer. Studien väntas starta i början av 2018 och kan komma att visa att remetinostat har potential att användas vid behandling av andra hudrelaterade cancerformer utöver CTCL.
Under kvartalet inledde vi, i samarbete med Merck & Co., en fas I/II-studie med kombinationen birinapant och KEYTRUDA® för att kliniskt demonstrera birinapants effekt i kombination med immunologiska checkpoint-hämmare, för behandling av patienter med behandlingsresistenta solida tumörer.
Partnerprojekt
Vi kunde även notera fortsatta framgångar i arbetet med att utlicensiera projekt, även i tidigare faser, från våra vetenskapliga kompetensområden. Under kvartalet signerade vi ett avtal som ger Ascletis de exklusiva rättigheterna att utveckla, tillverka och kommersialisera MIV-802, en nukleotidbaserad polymerashämmare för behandling av hepatit C, i Kina samt Taiwan, Hongkong och Macao.
Efter periodens slut presenterade vi även ett avtal som innebär att brittiska AMRC övertar vårt forskningsprogram inom metallobetalaktamaser (en sorts proteaser) för utveckling av molekyler som bekämpar bakteriers resistens.
Jag är övertygad om att våra samarbetspartner i båda dessa fall är väl positionerade att utveckla projekten till fortsatta framgångar.
Vår partner Janssen Sciences Ireland UC presenterade lovande medicinska resultat från JNJ-4178, en trippelkombination med simeprevir, odalasvir och AL-335 för behandling av hepatit C. Trots detta bedömdes den kommersiella potentialen vara otillräcklig och Janssen beslöt därför att avsluta utvecklingen. Janssen fortsätter dock att sälja simeprevir som singelbehandling mot hepatit C.
God grund för fortsatta positiva resultat
Framstegen under och efter tredje kvartalet både inom projekt i egen regi och tillsammans med partners var betydande, och de samlade framgångarna under de senaste månaderna gör att jag känner stor tillförsikt inför framtiden. Vi befinner oss i en allt starkare position inför vår fortsatta resa mot att bli ett läkemedelsbolag med viktiga, livräddande produkter på marknaden.
Christine Lind
VD och koncernchef
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 oktober 2017, klockan 08.30 CET.