Verksamheten i finansiellt sammandrag*
Juli till september 2014 (2013)
- Total nettoomsättning 617,8 (80,2) MSEK - varav 516,4 (0) MSEK utgjordes av royalty för simeprevir.
- Egen läkemedelsförsäljning 100,8 (36,6) MSEK - varav 61,6 (0) MSEK avsåg Olysio® och 39,2 (36,6) MSEK avsåg övriga läkemedel.
- Resultat efter skatt 373,7 (-11,0) MSEK.
- Resultat per aktie före utspädning 11,95 (-0,35) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning 11,83 (-0,35) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten 473,0 (-5,2) MSEK.
Januari till september 2014 (2013)
- Nettoomsättning 1 390,0 (299,0) MSEK - varav 1 178,7 (0) MSEK utgjordes av royalty för simeprevir.
- Intäkter från egen läkemedelsförsäljning 210,2 (128,5) MSEK - varav 83,3 (0) MSEK avsåg Olysio® och 126,9 (128,5) MSEK avsåg övriga läkemedel.
- Resultat efter skatt 985,4 (-40,5) MSEK.
- Resultat per aktie före utspädning 31,52 (-1,30) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning 31,21 (-1,30)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten 504,0 (-32,5) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut till 896,4 (337,7) MSEK.
Väsentliga händelser i verksamheten
Under tredje kvartalet 2014
- Fortsatt starkt marknadsupptag och försäljning för Olysio®.
- FDA beviljade prioriterad granskning av kompletterande registreringsansökan (sNDA) för behandling med Olysio® i kombination med sofosbuvir.
- Medivir inlicensierade RS-virusprogram från Boehringer Ingelheim.
- Niklas Prager utsågs till verkställande direktör för Medivir per den 1 september.
Efter tredje kvartalets utgång
- Medivir anordnade kapitalmarknadsmöte den 16 oktober 2014 – uppdatering avseende bolagets status och strategi samt kommande frivilligt inlösenprogram om totalt cirka 625 MSEK.
- Medivir presenterade data från cathepsin S-hämmarprogrammet, inklusive MIV-247, för behandling av neuropatisk smärta vid 15th World Congress on Pain.
- Start av fas II-studien IMPACT för utvärdering av simeprevir i kombination med sofosbuvir och daclatasvir annonserades.
- Medivir ingick en överenskommelse med svenska landsting avseende riskdelning vid behandling av hepatit C med Olysio®. Avtalet gör det möjligt för landstingen och Medivir att få en ökad förutsägbarhet relaterat till behandlingskostnaderna och användningen av Olysio®.
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkände Olysio® (simeprevir) i kombination med sofosbuvir som en interferon- och ribavirinfri behandling efter granskning av kompletterande registreringsansökan(sNDA).
- Medivir kallade till extra bolagsstämma torsdagen den 20 november 2014 klockan 10.00 i Stockholm.
- Medivirs valberedning inför årsstämman 2015 är utsedd.
* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2013. Cross Pharma avyttrades från koncernen den 30 juni 2013.
VD har ordet
Positivt kvartal med fokus på att bygga värden i bolagets olika delar
Den 1 september tillträdde jag som vd för Medivir. Det är väldigt stimulerande att få kliva in i den här rollen i ett bolag som befinner sig i en spännande utvecklingsfas. Under det tredje kvartalet har vi haft stort fokus på fortsatt lansering av våra två nya specialistläkemedel på den nordiska marknaden, Olysio och Adasuve. Vår forskningsportfölj har också förstärkts under kvartalet, då vi har inlicensierat ett RS-virusprogram från Boehringer Ingelheim. Med denna inlicensiering stärker vi ytterligare vår position inom området infektionssjukdomar. Under kvartalet kan vi även glädjas åt växande intäktsströmmar genom såväl egen läkemedelsförsäljning som erhållande av royalties, även om Olysio nu kan väntas möta hårdare konkurrens på den internationella hepatit C marknaden.
Marknadsintroduktionen av Olysio (simeprevir) har varit framgångsrik. De positiva reaktioner vi får på Olysio är en tydlig bekräftelse av Medivirs framgångsrika forskning och innovativa teknikplattform för utveckling av proteashämmare. Det är också bevis på att vår organisation har stark innovationskraft och förmåga att tillsammans med partners driva utveckling från preklinisk forskning till färdigt läkemedel. Det faktum att vi under året har genomfört två lanseringar på den nordiska marknaden, Olysio och Adasuve, visar att Medivir har en stark marknadsorganisation med förmågan att lansera innovativa produkter på komplexa marknader med olika myndighetskrav och differentierade vårdsystem.
I oktober presenterade vi en uppdatering kring bolagets strategi. Medivir kommer att fortsätta vara ett nordiskt forskningsbaserat bolag, där vi utnyttjar vår ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid/nukleosidforskning med fokus på infektionssjukdomar och onkologi. Vi kommer också att fortsätta bygga vidare på vår kommersiella verksamhet genom inlicensieringar av specialistläkemedel för den nordiska marknaden.
Efter genomgång av bolagets kapitalstruktur har vi tillsammans med styrelsen kommit fram till att det finns utrymme för dels investeringar i den uppdaterade strategin och dels i en utskiftning av kapital till aktieägarna. Utskiftningen kommer att ske i två steg. Först ett frivilligt inlösenprogram om totalt 625 MSEK (20 kr/aktie) efter en extra bolagsstämma den 20 november, följt av ett anhållande om mandat för återköp av aktier vid den ordinarie stämman i maj 2015. Kapitalstrukturen kommer att ses över löpande.
Inom hepatit C-området har det hänt flera positiva och viktiga händelser under kvartalet. FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten, beviljade prioriterad granskning för den kompletterande registreringsansökan (sNDA) som avser kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir. I november meddelade FDA att de godkänt denna interferon- och ribavirinfria kombinationsbehandling. FDA’s prioriterade granskning visar på vikten av interferonfria behandlingsalternativ för den stora gruppen av svårbotade hepatit C-patienter. Vår partner Janssen fortsätter visa starkt engagemang för fortsatt utveckling av nya och förbättrade behandlingsmöjligheter för patienter med hepatit C. Ett tydligt exempel på detta är fas II-studien IMPACT som annonserades i oktober. Det är den första fas II-studien som undersöker en kombination av simeprevir, sofosbuvir och daclatasvir.
Vi har även tagit viktiga utvecklingssteg inom våra cathepsin-hämmarprojekt. Prekliniska data från cathepsin S-hämmarprojektet presenterades nyligen på en större vetenskaplig konferens. Dessa data tyder på att MIV-247, som vi valt som läkemedelskandidat för fortsatt utveckling mot neuropatisk smärta, har potential att kunna användas både som förstahandsval vid monoterapi och i tillägg till befintliga behandlingar. I vårt projekt inom artros pågår förberedelserna för att möjliggöra start av en klinisk fas IIa ”proof of concept”-studie med MIV-711. För att en sådan studie ska kunna inledas behövs ett utvidgat prekliniskt säkerhetsprogram, vilket nyligen har inletts. Om allt går väl i det programmet finns möjligheten att en fas IIa studie kan starta sent 2015.
Vi lägger nu ett händelserikt och intensivt kvartal bakom oss och blickar framåt, där den närmaste framtiden kommer att ha ett starkt fokus på att implementera vår strategi och fortsätta bygga värden i bolagets olika delar.
Niklas Prager
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Niklas Prager, vd, +46 (0) 8 407 64 30
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för tredje kvartalet 2014 kommer att presenteras av vd Niklas Prager och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.
Tid: Torsdagen den 20 november 2014, kl. 14.00 (CET).
Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0)8 519 990 30
Europa +44 (0)20 766 020 77
USA +1 877 788 9023
Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se
Kommande informationstillfällen:
Extra bolagsstämma den 20 november 2014.
Bokslutskommuniké för januari - december publiceras den 27 februari 2015.
Årsstämma hålls den 5 maj 2015.