Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att en klinisk fas IIa-studie med patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 kommer att startas. Syftet är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av tolv veckors kombinationsbehandling med simeprevir, TMC647055 och JNJ56914845 (en NS5A replikationskomplexhämmare).
Studiedesign
Cirka 40 patienter kommer att ingå i denna öppna studie med simeprevir, TMC647055 och två olika doser av JNJ56914845, utan tillägg av ribavirin. Studien omfattar HCV genotyp 1a och 1b infekterade patienter, som är behandlingsnaiva eller som har återinsjuknat efter tidigare behandling med interferon och ribavirin (relapsers). Patienterna kommer att behandlas en-gång-om-dagen i tolv veckor med 75 mg simeprevir, 30 eller 60 mg JNJ56914845 och 450 mg TMC647055 samt en låg dos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare. Syftet är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet vid aktuell kombinationsbehandling.
Ytterligare information om studien finns att läsa på www.clinicaltrials.gov.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, telefon +46 (0)708 537 292.
Medivir är skyldigt att, i enlighet med lagen om värdepappersmarknaden, offentliggöra informationen i denna pressrelease. Informationen lämnades för publicering den 12 december 2013, klockan 08.30.
Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland för behandling av kronisk hepatit C tillsammans med andra antivirala läkemedel för genotyp 1 och 4 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive leverfibros.
Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan i september, och i USA och Kanada i november. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV in en registreringsansökan för simeprevir till de europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) i april. Ansökan avser behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med simeprevir i kliniska studier.
Om TMC647055
TMC647055 är en potent icke-nukleosid hepatit C polymerashämmare med bred genotypisk täckning. TMC647055 utvecklas av Janssen R&D Ireland och testas nu i fas II i kliniska studier för behandling av kronisk hepatit C-infektion. TMC647055 studeras i kombination med andra direktverkande antivirala läkemedel (DAA) i orala interferonfria behandlingsregimer. Inga behandlingsrelaterade biverkningar har rapporterats i dessa kliniska program.
Om JNJ56914845
JNJ56914845 är en potent NS5A replikationskomplexhämmare. Fram till idag har fas I och fas II kliniska studier visat att behandling med 60 mg JNJ56914845 doserat en-gång-om-dagen tolereras väl och skapar en snabb bestående minskning av HCV RNA-nivåer i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C som behandlats med singeldoser och under fyra veckor i kombination med pegylerat interferon och ribavirin.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se.