Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) Medivirs partner Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) lämnade in en registreringsansökan (NDA, New Drug Application) för simeprevir till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2013. Ansökan avser marknadsgodkännande för trippelbehandling med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin för patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1. I maj 2013 meddelade FDA att man beviljat prioriterad granskning (priority review) av registreringsansökan för simeprevir.
Nästa steg i den regulatoriska processen är planerat till den 24 oktober 2013 då simeprevir avses bli föremål för prövning i FDAs rådgivande kommitté för antivirala läkemedel (Antiviral Drugs Advisory Committee).
Kommittésammanträdet avses hållas klockan 8.00 – 17.00 EST (amerikansk östkusttid). I slutet av sammanträdet genomförs en omröstning. Resultatet av omröstningen annonseras normalt av FDA efter avslutat sammanträde. Medivir kommer att meddela marknaden vad FDA annonserar. FDAs slutliga beslut förväntas därefter fattas i slutet av november 2013. Det beslutet kommer också att offentliggöras genom pressmeddelande.
En så kallad ”briefing book”, med sammanställning av information om simeprevir och dess kliniska studier, finns tillgänglig på FDAs hemsida.
Inget handelsstopp för Medivir-aktien är planerat den 24 oktober 2013.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR
Mobil: +46 (0)708 537 292
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i registreringsfas för behandling av hepatit C. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta.
Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se