Delårsrapport 1 januari – 30 september 2013*

Tredje kvartalet 2013 (juli-september) Kvarvarande verksamheter i koncernen, exklusive Cross Pharma

• Nettoomsättningen uppgick till 80,2 (36,6) MSEK, varav 43,6 MSEK (5 MEUR) avsåg milstolpebetalning.
• Resultatet efter skatt uppgick till -10,7 (-56,2) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,34 (-1,80) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,2 (-39,1) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 337,7 (356,6) MSEK.

Delårsperioden (januari-september) Kvarvarande verksamheter i koncernen, exklusive Cross Pharma

• Nettoomsättningen uppgick till 299,0 (121,8) MSEK, varav 170,5 (20 MEUR) avsåg milstolpebetalningar.
• Resultatet efter skatt uppgick till -3,3 (-163,5) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,11 (-5,23) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32,5 (-90,0) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 337,7 (356,6) MSEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Medivir fokuserade de interna hepatit C-projekten till nukleotidbaserade polymerashämmare.
• Medivir avslutade samarbetet med Daewoong Pharmaceutical kring utvecklingen av MIV-210.
• Medivir och Ferrer slöt ett avtal för marknadsföring i Norden av ny behandling för agitation i samband med schizofreni och bipolär sjukdom.
• Simeprevir godkändes i Japan för behandling av patienter med hepatit C av genotyp 1, vilket triggade 5 MEUR i milstolpebetalning till Medivir.

Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång

• Simeprevir kommer att utvärderas för interferonfri behandling vid kronisk hepatit C av genotyp 1 i kombination med en NS5A replikationshämmare som har förvärvats av Janssen.
• Lovande resultat presenterades från fas I-studie med MIV-711 för behandling av artros och andra benrelaterade sjukdomar.
• MIV-247 valdes som läkemedelskandidat för vidare utveckling mot neuropatisk smärta.
• Två fas III-studier med simeprevir i HCV/HIV co-infekterade patienter och HCV genotyp 4 infekterade patienter visade bra effekt.
• FDA:s Advisory Committee rekommenderade simeprevir för marknadsgodkännande.
• Interimsresultat från COSMOS-studien med simeprevir och sofosbuvir visade goda resultat i svårbehandlade patienter.
• Simeprevir godkändes i Kanada som ny behandling mot hepatit C.

* Samtliga siffror avser kvarvarande verksamhet i koncernen efter avyttring av Cross Pharma, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2012.

Vd:s kommentar för tredje kvartalet 2013

”Simeprevir har godkänts i Japan och Kanada för behandling av kronisk hepatit C”

I slutet av september godkändes simeprevir av den japanska myndigheten Ministry of Health, Labour & Welfare för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1. Det är det första marknadsgodkännandet av simeprevir och vi är självklart stolta över att ha uppnått detta. I Japan beräknas 1,5-2 miljoner människor vara kroniskt infekterade av hepatit C.

I oktober rekommenderade den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) Advisory Committee, enhälligt simeprevir för ett marknadsgodkännande i USA. Detta är ett stort steg på vägen till en marknadsintroduktion av simeprevir också i USA. I november kom ännu en positiv nyhet kring simeprevir. Då fick vi veta att även den kanadensiska läkemedelsmyndigheten, Health Canada, har godkänt simeprevir för behandling av kroniskt hepatit C-virus av genotyp 1. Det är den första godkända hepatit C-behandlingen för administrering en-gång-om-dagen i Kanada.

Vi har utvecklat simeprevir tillsammans med vår partner Janssen. Behandlingen som nu blivit godkänd i Japan innebär att simeprevir ska ges i kombination med ribavirin och pegylerat interferon. Behandling med interferon ger ofta svåra biverkningar och målet är att på sikt utveckla en helt interferonfri terapi. I oktober förvärvade Janssen en NS5A replikationskomplexhämmare från Glaxo Smith Kline. Denna NS5A hämmare ska utvärderas i kombination med simeprevir för interferonfri behandling vid kronisk hepatit C av genotyp 1. Flera andra interferonfria kliniska studier pågår med simeprevir och vi rapporterade goda interimsresultat från COSMOS-studien, där simeprevir används i kombination med sofosbuvir med och utan ribavirin.

Övriga F&U-projekt
I oktober valdes MIV-247 som läkemedelskandidat för fortsatt utveckling av behandling för neuropatisk smärta. Valet är en viktig milstolpe för vårt internt drivna cathepsin S-projekt.

Vi presenterade också positiva top-line resultat från fas I-studien med cathepsin K-hämmaren MIV-711, som utvecklas för behandling av artros och andra benrelaterade sjukdomar. Dessa studiedata sammanställs nu och kommer att användas för utvärdering kring möjliga framtida partnerskap.

Inom hepatit C-området beslutade vi att avbryta vårt forskningsprojekt med vår egna NS5A replikationshämmare. Beslutet fattades på kommersiella grunder och innebär att vi nu fokuserar forskningen inom hepatit C på nya nukleotidbaserade NS5B polymerashämmare.

Under kvartalet avslutade vi även samarbetet med Daewoong kring utvecklingen av MIV-210 för behandling av hepatit B. Beslutet baseras på en utvärdering av MIV-210 och dess kommersiella förutsättningar att utvecklas i en hepatit B-marknad, där flera läkemedel kommer att säljas som generika inom några år.

Kommersiell portfölj
Medivir och Ferrer slöt under kvartalet avtal för marknadsföring av Adasuve på den nordiska marknaden. Adasuve är en ny behandling för agitation i samband med schizofreni och bipolär sjukdom. Det innebär att vi nu har 16 receptbelagda läkemedel i vår produktportfölj, vilket ytterligare kommer att stärka vår kommersiella ställning i Norden.

Övrigt
Medivir genomförde en kapitalmarknadsdag i Stockholm den 10 oktober 2013 med en bred presentation av bolagets verksamhet och en uppdatering av alla väsentliga projekt.

Jag ser med spänning och tillförsikt fram emot det närmaste halvåret då simeprevir kommer att lanseras i Japan och förhoppningsvis även kommer att godkännas för försäljning på andra marknader.

Maris Hartmanis,
Vd och koncernchef
  

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd, +46 (0)8 407 64 30

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för tredje kvartalet 2013 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Tid: Torsdagen den 21 november 2013, kl. 14.00 (CET).

Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0) 8 505 564 77
Europa +44 (0) 20 336 453 72
USA +1 855 716 1589

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Kommande informationstillfällen
Bokslutskommuniké för januari - december publiceras den 24 februari 2014
Årsstämma hålls den 8 maj 2014